| 注射劑包裝瓶有望升級換代 |
| 發(fā)表日期：2012-12-10 有29138位讀者讀過此文
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| 國家食品藥品監(jiān)管局將推廣應用中性硼硅玻璃，注射劑包裝瓶有望升級換代。這是記者近日從在吉林召開的中性硼硅玻璃研討會上獲悉的。
今年全國“兩會”一份有關藥包材管理的人大代表建議，引起了國家食品藥品監(jiān)管局的重視。為了認真回復這份“關于盡快推廣中性硼硅玻璃在注射劑生產上的應用，確保人民用藥安全的建議”，加強和完善藥包材管理，國家局藥品注冊司近日組織相關單位和企業(yè)召開了中性硼硅玻璃研討會。 專家介紹，目前，發(fā)達國家制藥企業(yè)普遍采用中性硼硅或高硼硅玻璃包裝注射劑。在我國，由于歷史原因，一直采用自主研發(fā)的低硼硅玻璃包裝注射劑。低硼硅玻璃可以滿足注射劑包裝的基本需求，但據研究表明，低硼硅玻璃和偏酸或偏堿的注射劑存在相容性問題，其理化性質沒有中性硼硅玻璃穩(wěn)定。 為保障公眾用藥安全，消除用藥隱患，參加研討會的專家一致表示，應從產業(yè)政策、定價、藥品監(jiān)管等方面，聯合推進中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種上的應用，實現注射劑包裝瓶的升級換代。 據了解，國家局將以偏酸或偏堿的注射劑為切入點，篩查可能與低硼硅玻璃存在相容性的注射劑，并開展相關研究。結合國際標準及我國實際情況，國家局還將修訂現行藥用玻璃質量標準，提高低硼硅玻璃質量標準，力爭使中性硼硅玻璃質量標準向國際標準靠攏。 藥品注冊司還將牽頭相關單位組成聯合工作組，在充分調研的基礎上，制定中性硼硅玻璃推廣長期工作規(guī)劃，逐步推進中性硼硅玻璃在注射劑包裝上的應用。 中國醫(yī)藥報鏈接地址：http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-08/03/content_52266.htm |
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