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    日前，由中國醫(yī)藥新聞信息協會指編撰的《藥界時代風云》在北京發(fā)布。該書梳理我國醫(yī)藥行業(yè)在改革開放40年來涌現的先進人物、典型事件和突出成果等，書寫中國醫(yī)藥人迎接挑戰(zhàn)、與時俱進的奮斗故事，集中反映我國醫(yī)藥行業(yè)40年來取得的寶貴經驗。

    滄州四星玻璃股份有限公司董事長王煥一先生，作為中國醫(yī)藥行業(yè)濃墨重彩四十年涌現的先進人物之一，《藥界時代風云》雜志進行了詳細報道。四星公司的發(fā)展歷程，公司董事長王煥一先生迎接挑戰(zhàn)、與時俱進的奮斗故事，為引領中國醫(yī)藥包裝轉型升級，邁向國際做出了突出貢獻。

    一、背景介紹

    王煥一永遠忘不了那一幕：2005 年 11 月的一天，中國醫(yī)藥包裝協會秘書長組織幾家進口藥用中性硼硅玻璃管的國內玻璃包裝企業(yè)到青島與德國公司談判，打算集體采購，以量換價。沒想到，對方態(tài)度傲慢，價格一分不降，打款時限不讓。談判的失敗深深刺痛了他的心。作為河北滄州四星玻璃有限公司的當家人，王煥一飽嘗中性硼硅玻璃管生產被國外壟斷的痛楚已經不是一年兩年了。從1998年起，德國進口玻璃管年年漲價，到2005年時每噸由18000元漲到了25000元（最后漲28000元），并且要求我國企業(yè)提前6個月打款。外商知道，中國沒有廠家能生產這種玻管，想用只能進口。

    二、研發(fā)突破

    不想受制于人，只能自主研發(fā)�；氐綔嬷�，王煥一就開始籌措資金，一心想做中性硼硅玻璃管。他去北京登門拜訪國內頂級窯爐專家、電化學專家，談想法，表決心。專家為他的誠意和勇氣所打動，確定采用全電熔維洛法技術生產中性硼硅玻璃管。這個技術國外也只有研究和小規(guī)模實驗，并沒有實際的工廠化運用，國內也有專家認為很難成功，風險太大。家族成員全都撤資了，但王煥一認準了這項節(jié)能環(huán)保的先進技術，不惜代價上馬。2006年3月份開始建廠建電窯爐，年底就投產了。然而，投入不斷增加，生產卻不穩(wěn)定，產品不見起色。那段時間，四星的電窯爐每天都要“燒”掉一輛桑塔納。

    到了2008年5月，四星的資金基本“燒”光了，玻管合格率卻沒達標。別人的冷嘲熱諷，王煥一可以不在乎，可是繼續(xù)投入的資金怎么辦？他一邊四處籌款，一邊和妻子商量，想賣掉當時家里唯一的住房。他相信，國產中性玻管，像難產的嬰孩一樣躁動于母腹，只待一聲響亮的啼哭。為此，值得他押上全部身家。果然，功夫不負有心人，就在第二天，工廠傳來好消息，“做成了”！整整兩年半，投入8000多萬元，四星終于實現了中性硼硅玻璃管的穩(wěn)定量產。至此，國產中性硼硅玻璃管研發(fā)成功。

    四星玻璃把2008年中性硼硅玻璃管研發(fā)成功作為新的起點，不斷改進生產技術，專注于中性硼硅玻璃管生產技術和工藝水平的提升，電熔爐一代比一代先進，將原來高污染、高耗能的藥用玻璃管生產革新為節(jié)能環(huán)保產業(yè)，實現零排放，且比國外生產方式節(jié)約60%的熱能。國家發(fā)改委和財政部給予大力支持，先后注資1億多元，并在滄州立項建立10萬噸中性硼硅玻璃生產基地。2014年，四星玻璃國內首創(chuàng)玻管自動包裝與傳輸系統(tǒng)，實現了拉管全過程智能化生產。2015年成功研發(fā) 茶色中性硼硅玻璃管，并在美國FDA-DMF備案。2016年，四星玻璃通過ISO15378質量管理體系認證，并登陸新三板。目前，該公司已獲發(fā)明專利7項，可年產5萬噸中性硼硅玻璃管，20億支中性西林瓶和安瓿。

    三、市場困擾

    四星玻璃的技術創(chuàng)新，填補了藥用中性玻管的國內空白，打破了進口壟斷。因為有了 1.2 萬元/噸的四星中性硼硅玻管國產品，2018年，外資玻管價格比13年前下降20%。四星的中性硼硅玻璃瓶與外資產品比低30%～40%。一些藥企的相容性試驗數據顯示，四星產品品質不斷提升，關鍵指標與外資產品相當，精度差距持續(xù)縮小。但是，利器在手，推廣卻沒有預計中的所向披靡。高性價比的國產藥用中性硼硅玻璃市場雖然持續(xù)放大，但遠未受到市場熱捧。王煥一感慨：比起產品研發(fā)，市場開發(fā)的難度更大、更復雜。

    中性玻璃最適合藥用。在發(fā)達國家，制藥普遍采用中性硼硅玻璃，也稱“5.0玻璃”。我國目前大部分注射劑包裝仍采用“半中性（低）硼硅玻璃”，也叫“7.0玻璃”，能滿足固體、粉針和酸堿度不高的藥品包裝所需，但其化學穩(wěn)定性不如中性硼硅玻璃，在盛裝pH值高的藥物時，其中的堿性物質極易析出，從而影響藥品質量。為了保障藥品安全，政府部門歷年屢出文件，不斷促進注射劑包裝由低硼硅藥玻向中性硼硅藥玻轉換，但由于相關政策協調性不夠，加之藥品招標采購唯低價導向，導致政策落地效果大打折扣，藥企實施此項轉換的動力和壓力不足，影響了中性硼硅藥玻的推廣。

    早在1987年，原國家醫(yī)藥管理局所屬寶雞藥用玻璃廠花費近億元，從美國康寧公司引進一套完整的生產設備和技術，所產高精度一級 5.0 藥用玻管生產穩(wěn)定，質量達到國際同類水平，但運行7年后全面停產。2009年，華北地區(qū)一家大型國企投資上馬一級5.0藥玻管工程，希望建成國產高精度一級耐水中性硼硅玻管生產基地，但未能堅持，黯然下馬。還有其他地方的企業(yè)研發(fā)同類產 品，但都沒成氣候。對此，業(yè)內專家一致的觀點是，國產中性硼硅藥玻管遭遇的坎坷，有技術的原因，但更多是市場、經營問題。一方面，國內藥玻企業(yè)以進口中性硼硅玻管為原料生產卡式瓶、西林瓶、安瓿、試管，滿足分裝凍干藥品、水針劑、生物藥品等高檔藥品或出口所需；另一方面，受制于需求增長緩慢，國產中性硼硅玻璃市場推廣較為艱難。

    四、未來可期

    堅守需要耐心，更需要信念和意志。王煥一堅信，藥品安全是公共安全的重要組成部分，我國經濟社會發(fā)展步入新時代，公眾對藥品安全有效保證的要求不斷增長，政府對注射劑這類高風險藥品的監(jiān)管必將越來越嚴格。保護和促進公眾健康，不但是藥監(jiān)部門的職責，更是每位醫(yī)藥人的初心和使命。因此，發(fā)展中性硼硅藥用包裝，促進注射劑質量安全水平提升是一條正確的路，值得每位醫(yī)藥人不懈奮斗。

    政策的鼓勵，行業(yè)的發(fā)展，企業(yè)十多年的堅守和付出，使國產中性硼硅玻管和玻瓶一步步走出荊棘。四星不斷革新工藝提升產品品質，積極開拓國內外市場，其中性硼硅玻璃包裝客戶從零發(fā)展到300多家，中性硼硅玻管還實現了20%產量的出口，在競爭激烈的藥玻市場中打響了中國四星品牌。

    與此同時，政策帶來的市場紅利也在不斷疊加。為了保證藥品安全，捍衛(wèi)公眾利益，國家藥監(jiān)部門持續(xù)加強監(jiān)管。兩年前拉開大幕的原（料）輔（料）包（材）與藥品制劑共關聯審評意味著，藥品生產企業(yè)作為藥品上市許可持有人要承擔制劑質量的主體責任，對所選用的原輔包質量負責。注射劑作為高風險藥品，其包材選用必須開展相容性研究，質量要求較之固體制劑更為嚴格。即將開展的注射劑仿制藥一致性評價和再評價，要求仿制藥注射劑與原研藥包裝材料一致，不得低于已上市原研藥包裝材料的標準。顯然，國產中性硼硅玻璃的有效供應能為我國注射劑安全提供有力保障，而其市場發(fā)展也將迎來真正的放量。2018年以來，四星玻璃新增用戶數超過了前9年積累的總和。

    性價比合理、政策協調支持，在注射劑包裝向中性硼硅玻璃轉換過程中，四星玻璃準備好了！如今，業(yè)界人士稱道王煥一的超前意識，更感佩他追求目標的勇氣和堅韌。仿制藥注射劑一致性評價對玻璃包裝升級提出了新的要求，國產藥用中性硼硅玻璃一定能護航一致性評價。王煥一對此信心滿滿。